1. 2017~2019년: 메디톡스와 대웅제약 소송
- 17년 메디톡스, 대웅제약 대상 '균주 도용 및 영업 비밀 침해' 혐의로 민사 소송 제기 (국내)
- 19년 메디톡스, 대웅제약 대상 ITC 소송 제기 [메디톡스&앨러간 → 대웅제약&에볼루스]
1) 메디톡스 국내 업체 중 유일한 액상 톡신 보유 기업이었음
2) 메디톡스 국내 M/S 1위 유지하였고, 13년 미국 진출을 위해 앨러간에게 L/O
3) 그러나 앨러간은 2018년까지 미국 임상 진행하지 않음.
4) 대웅제약은 13년 에볼루스와 미국 계약 → 2016년 3상 진행 → 2019년 판매를 시작하여 미국 진입 선두
5) 18년 메디톡스 액상형 톡신 미국 3상 개시하고 앨러간의 고유 액상 보톡스도 함께 출시 계획 발표만 함
2. 2019~2021년: 메디톡스 식약처 소송 & 메디톡스와 대웅제약(에볼루스) 합의
- 20년 7월, 메디톡스-대웅제약 ITC 예비 판결
- 대웅제약의 균주 및 제조공정의 영업 비밀 침해와 도용이 인정되며 수입 및 판매 금지 10년 발표 - 20년 12월, 메디톡스-대웅제약 ITC 최종 판결
- 대웅제약의 균주 및 제조공정 도용 인정, 균주의 영업 비밀성은 인정, 21개월 수입 및 판매 금지 - 21년 2월, 메디톡스&엘러간-에볼루스의 3자 합의 계약 발표
- 에볼루스가 메디톡스&앨러간에서 합의금 (380억) 및 10년간 로열티 지급
- 메디톡스는 에볼루스 보통주 약 500억 취득 * 2Q24기준 매도하고 5.4% 남음 - 21년 6월, 메디톡스-이온바이오파마 합의. 치료용 톡신 로열티 15년간 및 주식 액면가로 지급
1) 2020년 식약처에서 메디톡스의 '메디톡신' 및 '이노톡스'에 대해 잠정 제조중지 처리 및 품목 허가 취소
2) 메디톡스측 사유가 소명되면서 4개월간 판매 중지되는 과정에 브랜드 훼손됨 → 휴젤의 국내 M/S 역전
3) 2020년 12월 휴젤 '보툴렉스'의 중국 최초 진출이 시작됨
4) 2021년 휴젤은 중국 진출 첫 해 M/S 10%를 가져오는 성공적인 해외 진출
5) 2021년 3월 휴젤은 보툴렉스의 미국 진출을 위해 FDA BLA 신청
6) 매디톡스는 대웅제약과의 ITC 소송에서 승소(승소 내용은 아래 표 확인)
7) 메디톡스의 미국 진출 실패: 2021년 9월 abbvie(앨러간 인수)은 권리를 반환함
3. 2021~2022년: 메디톡스&휴젤 ITC소송, 대웅제약의 미국 진출(feat. 에볼루스)
- 22년 3월, 메디톡스, 휴젤 대상 ITC 소장 접수
- 22년 3월, ITC 변호인단, 균주 자료 반출 지연 및 휴젤 소송 조기 종결 요청에 반대 의견 발표
1) 2021년 휴젤은 중국시장에서 고성장하였고 국내 M/S 1위, 미국 FDA 품목허가 신청까지하며 주가 상승
2) 2022년 3월, 휴젤은 FDA에게 CRL(보완요구서한) 수령하였고 2022년 10월 재신청하였으나 생산 설비 보완 요청됨
3) 2022년 대웅제약은 미국 내 톡신 매출 YoY +50%, 글로벌 매출은 YoY +120%씩 고성장함
4) 휴젤과 메디톡스의 ITC 소송도 시작되면서 대웅제약이 주목받음
4. 2023년~2024년: 휴젤, 메디톡스와의 ITC 소송 승소, 메디톡스의 추락
- 메디톡스, 3Q23부터 휴젤과의 ITC 소송 비용 자사 부담 시작
- 24년 6월, 휴젤 ITC 소송 예비판결 승소
- 24년 10월 휴젤 ITC 소송 최종판결 승소
1) 2024년 2월 메디톡스 미국 FDA에게 CRL(보완요구서한) 수령 → 미국 진출 기대감 하락
2) 2024년 3월 휴젤 '레티보' FDA BLA(바이오의약품 품목허가 신청) 승인 → 미국 진출 기대감 및 실적 증가로 주가 폭발
3) 2024년 에볼루스 톡신 판매 증가로 인한 대웅제약 주목, 단 로열티 지급보존으로 낮은 영업이익률로 휴젤과 대비됨
4) 2024년 3분기 국내 매출 부진 및 공장 가동 중지로 메디톡스 실적 부진으로 주가 하락 (휴젤의 강한 실적과 대비)
5. 2024년 이후: 식약처의 메디톡스 대법원 상고, 메디톡스-대웅제약 국내 소송
- 식약처의 메디톡스 소송 2심에서 패소, 대법원에 상고하여 → 메디톡스 식약처 리스크 지속됨
- 메디톡스가 대웅제약에게 국내 톡신과 관련 민사소송을 내고 2심 변론함. 25년 판결이 나올 것으로 예상
- 1심은 메디톡스가 승소. 균주 도용을 인정하고 400억 지급 판결 - 2025년 메디톡스 미국 진출을 위해 FDA 보완요구하여 BLA 신청 기대
휴젤: 압도적인 실적과 영업이익률. 25년도 미국 진출 성과에 따라 기업의 체력이 달라질 예정
대웅제약: 고성장 에볼루스에 따른 실적 증가는 좋으나, 로열티 보조금 지급에 따른 낮은 영업이익률 및 제약사의 한계
메디톡스: 균주 전통성은 있으나 소송으로 날려버린 고성장 구간. 25년 FDA BLA 신청 및 3공장 증설 효과 기대.
